Trabalhar com qualidade significa...

 

ISO 9001:2015 é confirmada sem alterações

Os membros do Comitê Técnico 176 da Organização Internacional de Padronização (ISO), Subcomitê 2 (TC176 / SC2), tomaram a surpreendente decisão de não prosseguir com a tão esperada atualização da ISO 9001: 2015.

 

O TC176 / SC2 conduziu uma revisão sistemática da ISO 9001: 2015 “Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos” e por uma margem estreita concordaram que a atual versão (2015) deve permanecer inalterada.

O comitê propõe que:

• Ele examinará se uma revisão da ISO 9001 deve ser iniciada mais cedo do que normalmente seria determinado por meio do processo de revisão sistemática.

• O Grupo de Tarefas de Planejamento Estratégico e Operações (SPOTG) deve revisar o acervo completo de normas sob responsabilidade do subcomitê SC2.

Isso pode significar que, após uma nova revisão sistemática começando em 5 anos, mais o tempo para a revisão, e então permitindo o tempo de desenvolvimento de 3 anos, uma nova edição da ISO 9001 pode não ser publicada até 2030. 

 

Muitos usuários desejam ver a norma revisada para melhorar a clareza e dar maior valor aos usuários. O ambiente de negócios está mudando muito rapidamente, com fatores sendo acelerados pela pandemia Covid-19 e pelo ritmo contínuo de transformação digital. 

 

Consequentemente, é proposto que um projeto seja iniciado no estágio preliminar do ciclo de vida da norma, para examinar se uma revisão da ISO 9001 deve ser iniciada antes do que normalmente seria determinado através do processo de revisão, uma vez que a ISO 9001 é uma das normas mais reconhecidas no mundo. De acordo com os dados mais recentes, existem 878.664 certificados válidos relacionados a 1.180.654 organizações em todo o mundo.

Referência: https://www.quality.org/news/iso-confirms-no-change-iso-9001

 

Diagrama de Causa e Efeito para Área de Saúde

Muitos conhecem a ferramenta de Kaoru Ishikawa e os "5M's" popularmente utilizados na indústria para investigar causas-raiz para não conformidades desde os anos de 1950...

O que poucos sabem (e é muito interessante) é que na área de saúde, existe um grupo de causas que descrevem fatores contribuintes para um incidente clínico, determinado pelo Systems analysis of clinical incidents: The London Protocol que pode ser facilmente adaptado à tradicional ferramenta do guru da Qualidade:

• FATORES DO PACIENTE: condição (complexidade e gravidade); linguagem e comunicação; e personalidade e fatores sociais.

• FATORES DA TAREFA: projeto de tarefas e clareza de estrutura; disponibilidade e uso de protocolos; disponibilidade e precisão dos resultados dos testes; e apoio à decisão.

• FATORES INDIVIDUAIS: conhecimento e habilidade; competência; e saúde física e mental.

• FATORES DAS EQUIPES: comunicação verbal e escrita; supervisão e disponibilidade de suporte; estrutura do time (congruência, consistência, liderança, etc.).

• FATORES ORGANIZACIONAIS: recursos financeiros e restrições; estrutura organizacional; políticas, padrões e metas; e cultura e as prioridades de segurança. 

• FATORES DO AMBIENTE DE TRABALHO: variação de níveis de pessoal e habilidades; padrões de trabalho e turnos; projeto, disponibilidade e manutenção de equipamentos; apoio administrativo e gerencial; e ambiente e clima de trabalho.

FÁBIO CARVALHO: Profissional com vivência de 20 anos implementando, coordenando e auditando sistemas de gestão da Qualidade, Ambiental e Saúde. Conhecimentos em empresas de diversos segmentos, incluindo indústria, comércio e serviços, além de laboratórios e organismos de certificação.

Experiência em planejamento e gestão estratégica, governança corporativa, gestão de pessoas, privacidade das informações, gestão de riscos, sustentabilidade, gestão com foco em resultados, produtos e serviços regulamentados.

Análises revelam risco de contaminação em mamadeiras

Testes demostram que produtos feitos com silicone liberaram concentrações de contaminantes acima de índices preconizados pela Anvisa

Em seis marcas de mamadeiras o pesquisador avaliou a migração de ftalatos, antioxidantes, aminas aromáticas, nitrosaminas e metais, utilizando cromatografia gasosa e líquida, acopladas à espectrometria de massas, e a espectroscopia. Foto: Antoninho Perri

Sabe-se que plásticos não são inertes e podem interagir com produtos alimentícios, a exemplo dos materiais utilizados na fabricação de mamadeiras que, em decorrência da migração de componentes para o leite, podem expor as crianças a substâncias potencialmente nocivas. Apesar de mais de 50% da população utilizar mamadeiras na alimentação de crianças com até um ano de idade, faltam dados sobre a migração de determinadas substâncias para o alimento, a partir de propileno, Tritan e silicone, materiais comumente utilizados no Brasil para fabricação desses utensílios e de outros destinados em geral ao acondicionamento de alimentos.

Some-se a isso o fato de essas mamadeiras utilizarem pigmentos para coloração do corpo e do bico e nas impressões decorativas, que devem ser levados em conta porque todos esses aditivos podem migrar para o alimento, constituindo fator de risco.

Torna-se imprescindível, portanto, avaliar a segurança desses materiais em relação aos fins a que se destinam, particularmente porque lactentes e crianças de primeira infância representam um grupo vulnerável à toxidade de certos compostos, uma vez que as suas vias metabólicas são ainda imaturas e o consumo alimentar por peso corpóreo é maior que o dos adultos. Evidências sugerem que a exposição precoce a vários destes compostos aumenta o risco do desenvolvimento de determinadas doenças crônicas e neurodegenerativas, alguns tipos de cânceres, além de disfunções nos sistemas endócrino e reprodutor.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) estabelece limites máximos de migração específica para aditivos como ftalatos, antioxidantes, nitrosaminas em materiais que entram em contato com alimentos. Até o momento, poucos estudos reportam à migração desses contaminantes a partir de produtos disponíveis no mercado brasileiro. Este cenário orientou o doutorado do engenheiro de alimentos Wellington da Silva Oliveira que teve como objetivo avaliar a segurança dos materiais utilizados para fabricação de mamadeiras, por meio de análises qualitativas e quantitativas de migrantes, simulando a utilização do utensílio pela população.

Em seis marcas de mamadeiras mais comercializadas no Brasil, ele avaliou a migração de ftalatos, antioxidantes, aminas aromáticas, nitrosaminas e metais, utilizando cromatografia gasosa e líquida, acopladas à espectrometria de massas, e a espectroscopia. Avaliou ainda o impacto sensorial da migração através da olfatometria e também a presença de outras substâncias adicionadas não intencionalmente, que resultam de processos de reação, de degradação ou da presença de impurezas nas matérias-primas utilizadas na produção do utensílio.

O trabalho, desenvolvido no Departamento de Ciência de Alimentos, da Faculdade de Engenharia de Alimentos (FEA) da Unicamp, foi orientado pela professora Helena Teixeira Godoy, que atua na área de Ciência e Tecnologia de Alimentos com ênfase em análise de alimentos, em parceria com a pesquisadora Marisa Padula, do Centro de Tecnologia de Embalagens do Instituto de Tecnologia de Alimentos (Ital). Parte da pesquisa também foi realizada na Universidade de Zaragoza, Espanha – sob supervisão da professora Cristina Nerin.

As mamadeiras de polipropileno – predominantes no mercado –, Tritan e silicone foram submetidas às analises instrumentais para avaliar a conformidade dos utensílios. Todos os três materiais estavam em conformidade em relação à migração de metais, nitrosaminas e aminas aromáticas. Por outro lado, embora a migração de ftalatos tenha sido detectada em todas as amostras, somente a mamadeira de silicone liberou concentrações acima do preconizado pela Anvisa. Em relação às substâncias não adicionadas intencionalmente, as amostras de silicone não mostraram conformidade, pois apresentaram migração de substâncias não listadas para uso em materiais de contato com alimentos. Por fim, uma complexa mistura de aromas foi ainda detectada nas mamadeiras de silicone, responsáveis pelo odor forte e desagradável do utensílio.

De modo geral, o autor conclui que “mesmo com limites de migração abaixo do preconizado pela Anvisa, ainda é necessário adequar os utensílios de polipropileno e Tritan de modo a restringir a presença de ftaltos em materiais destinados a crianças. No tocante ao silicone, deve ser reavaliada a sua utilização na fabricação de materiais destinados a crianças”.  Ele acredita que os resultados obtidos possam dar suporte aos órgãos regulamentadores em relação à aprovação de uso de materiais e de novos aditivos e, também, para o gerenciamento do risco à saúde do consumidor.

DESENVOLVIMENTO DO TRABALHO

As mamadeiras de polipropileno, Tritan e silicone foram avaliadas em relação à migração de substâncias para simulantes de alimentos, constituídos de misturas que os imitam, e não sobre eles mesmos, seguindo as recomendações da Anvisa. Os simulantes, que devem ser postos em contato com os materiais a serem estudados, são adequados a cada grupo de alimento e, para cada um deles, são especificados a temperatura e o tempo de contato.

Inicialmente o trabalho se ateve à identificação dos materiais das mamadeiras encontradas no mercado para que pudesse ser previsto os contaminantes que poderiam ser liberados. A partir daí foram selecionados doze modelos de mamadeiras mais vendidos no Brasil e os utensílios passaram por ensaios para avaliação de parâmetros como altura, peso capacidade volumétrica, espessura e diâmetro. Depois de validadas as metodologias para os grupos ftalatos e nitrosaminas, aminas aromáticas e antioxidantes, e metais como chumbo, zinco e cadmio, entre outros, foram então realizados os ensaios de migração específica utilizando para os ensaios, como simulantes, respectivamente, solução de etanol 50%, ácido acético 3% e saliva sintética, constituída por uma mistura de sais. Como as mamadeiras têm uso repetitivo, os ensaios foram feitos três vezes no mesmo corpo de prova, conforme recomenda a Anvisa.

Tanto o corpo como o bico da mamadeira foram submetidos aos ensaios de migração em condições mais drásticas em termos de tempo de exposição e temperatura daquelas efetivamente praticadas no uso diário. O pesquisador esclarece: “O ensaio com solução de etanol a 50% para determinação dos ftalatos, por exemplo, foi realizado durante duas horas a 70 graus, situação que nunca são cumpridas pelas mães. Com isso se consegue garantir que, se a mamadeira é inerte nessas condições, ela também o será no uso corriqueiro”.

Das 196 amostras totais analisadas, 127 foram fabricadas com propileno, 49 com Tritan e 20 com silicone. Em todas elas, com a utilização do álcool 50%, foram detectadas a migração do dibutil ftalato, mas nas amostras de silicone a migração se mostrou superior aos valores preconizados pela Anvisa. Especificamente nelas detectaram-se também altas concentrações de di-isobutil ftalato, um plastificante não regulamentado para uso em materiais de contato com alimentos. A avaliação de riscos para os ftalatos mostrou que há um potencial de efeito adverso associado ao uso de mamadeiras de silicone. A propósito o pesquisador afirma: “A simples incidência desses contaminantes em mamadeiras já é um fator extremamente preocupante. Tanto a Europa como os Estados Unidos baniram o uso de ftalatos em materiais destinados às crianças e, entre eles, encontram os detectados em nosso estudo. No Brasil essas proibições ainda não existem.”

Os ensaios de migração para ftalatos também foram realizados no leite e revelaram menores concentrações da substância que as encontradas quando do uso do álcool 50% mas, mesmo assim, superiores aos limites estabelecidos pelas normas internacionais adotadas pela Anvisa, embora as condições fossem menos drásticas que as verificadas quando do uso do simulante.

Para a determinação de aminas aromáticas e metais no corpo da mamadeira foi utilizada uma solução de ácido acético a 3%, e para avaliar as nitrosaminas e os metais nos bicos empregou-se um simulador de saliva, porque a capacidade extratora de cada simulante depende do composto que está sendo avaliado.

As migrações dos metais dos bicos das mamadeiras foram simuladas por meio de suas imersões em solução de saliva sintética por 24 horas a 40 graus, conforme o recomendado pela Anvisa, e as presenças de zinco, bário e chumbo situaram-se abaixo dos valores preconizados. Mesmo assim, o autor considera necessário o monitoramento de metais em bicos, em razão da neurotoxicidade associada ao chumbo, principalmente para bebês.

De outro lado, mesmo com a ampla utilização de tinta de impressão nas ilustrações externas ao copo e o pigmento utilizado para colorir o corpo e o bico das mamadeiras, não foram detectadas aminas aromáticas nos copos dos utensílios e nem nos bicos de borracha sintéticas, constituídas de silicone.

Nas mamadeiras de polipropileno, as aminas aromáticas e os antioxidantes, cujos ensaios foram feitos com acido acético a 3%, todos esses compostos migraram abaixo dos limites tolerados. Mas, nas mamadeiras de silicone, foram identificados 17 compostos não intencionalmente adicionados. Essas substâncias, não contempladas nas listas da Anvisa, podem constituir um risco toxicológico para os bebês.

Em relação aos compostos voláteis, dos 45 compostos identificados nas mamadeiras, 84% provinham do uso do silicone. Mereceram particular menção os aldeídos que compõem os compostos voláteis responsáveis pelo odor desagradável da mamadeira de silicone. Nestes casos, revela-se importante a análise olfatométrica, pois os compostos odoríferos podem afetar as propriedades dos alimentos e levar à rejeição do produto, mesmo em baixíssimas concentrações. Com informações da Unicamp

Fonte: LabNetwork© (www.labnetwork.com.br)

SiAC tem Novo Regimento - Portaria nº 383, de 14 de junho de 2018

A Coordenação Geral do PBQP-H informa que foi publicada a Portaria nº 383, de 14 de junho de 2018, que aprovou o Novo Regimento Geral do SiAC, o qual faz um alinhamento com a ISO 9001:2015. Dentre as principais mudanças destaca-se a alteração no prazo de transição, que passa a ser de 365 dias, a contar da data de publicação desta Portaria, ocorrida em 15/06/2018 (Regimento Geral, arts. 37 a 39).

No Regimento Específico, foi incluída uma terceira condição de excepcionalidade para o caso de auditorias sem existência de obras, referente à recertificação. (art. 9º). O Plano de Controle Tecnológico passa a ser exigido em todas as obras, não apenas nas obras de edificações (art. 24 do Regimento Específico).

No Referencial Normativo, foi incluído o item 1.3, referente à inclusão da mentalidade de risco. As FAD's e os DATec's passam a ser aceitos, tanto nas entradas como nas saídas de projeto (itens 8.3.3 e 8.3.5).

Clique aqui para realizar o download do novo regimento

Fonte: Tecpar Cert no LinkedIn

(Organismo de Certificação no Instituto de Tecnologia do Paraná)
Acessado em 21/06/2018, às 22:00 - Horário de Brasília

Como documentar a segurança do produto conforme IATF 16949:2016?

​​SMXL

Como é sabido, a ISO TS 16949:2009 deu lugar à especificação técnica IATF 16949:2016, que deve ser aplicada em conjunto com a norma para Sistemas de Gestão da Qualidade ISO 9001:2015 (saiba mais clicando aqui).

Dentre os Requisitos novos e estendidos, um em especial será nosso tema de hoje: Segurança do Produto (4.4.1.2), o qual determina que a organização possua processos documentados para gestão da segurança do produto relacionada à produtos e processos de manufatura - é uma extensão do requisito 6.1.4 da ISO TS 16949:2009.

Mas como Como documentar a segurança do produto conforme IATF 16949:2016?

Ao avaliar o requisito estendido na especificação técnica, verificamos que a organização deve possuir procedimentos documentados para a gestão da segurança do produto relacionados tanto à produtos como à processos de manufatura.

Estes procedimentos deve incluir, mas não se limitar, informações tais como:

XLLM​

- Identificação pela organização dos requisitos estatutários e regulamentares de segurança de produtos, incluindo notificação de cliente acerca destes requisitos;

- Aprovações especiais para DFMEA, PFMEA e Planos de Controle do Processo, incluindo identificação das características de segurança relacionadas ao produto, incluindo identificação e controle das características de segurança no ponto de manufatura;

- Estabelecimento de planos de reação conforme requisito 9.1.1.1 da IATF 16949:2016;

MLXL​​

- Definição de responsabilidades, processo de escalonamento e fluxo de informações (incluindo Alta Direção e notificação ao Cliente);

- Treinamentos (identificados pela organização ou pelo cliente) relacionados ao produto e/ou processo de manufatura,  para o pessoal envolvido na segurança do produto;

- Aprovação de mudanças no processo ou produto, incluindo a avaliação dos efeitos potenciais (riscos) na segurança do produto (ver ISO 9001:2015, 8.3.6) antes de implementadas;

XLLS-Transferência de requisitos relacionados à segurança do produto ao longo de toda a cadeia de fornecimento, incluindo as fontes designadas pelo cliente no requisito 8.4.3.1da IATF 16949:2016;

- Rastreabilidade de produto - no mínimo por lote manufaturado - ao longo da cadeia de fornecimento; e

- Lições aprendidas para introdução de novos produtos.

Devemos lembrar que, na especificação IATF 16949:2016, onde lemos a palavra "processo" devemos associá-la à um ciclo completo do PDCA (Planejar, Executar, Checar e Agir).

Alguns exemplos do exposto acima envolve:

- Desdobramento dos requisitos de segurança do produto na documentação do sistema de gestão da qualidade;

- Abordagem sistêmica e mentalidade de risco aplicados aos processos que envolvem a segurança do produto;

- Qualificação de operadores e lideranças envolvidos em tarefas relacionadas à segurança do produto no ponto de manufatura; e

- Plano de reação e planejamento de mudanças harmonizados ao longo da cadeia de fornecimento.

Fábio Carvalho possui vivência de mais de dez anos implementando, coordenando e auditando Sistemas de Gestão da Qualidade e Ambiental.

Como documentar a segurança do produto conforme IATF 16949:2016? de Fábio Carvalho está licenciado com uma Licença Creative Commons - Atribuição-NãoComercial-CompartilhaIgual 4.0 Internacional.

A ISO 9001:2015 e o Conhecimento Organizacional

Em setembro de 2015 foi lançada a nova versão da ISO 9001, norma que determina requisitos para sistemas de gestão da qualidade.

Em seu requisito 7.1.6, a norma enfatiza a importância da organização determinar o conhecimento necessário para a operação de seus processos e para alcançar a conformidade de produtos e serviços, bem como de considerar seu conhecimento no momento de abordar necessidades e tendências de mudanças.

Ocorre, entretanto, que empresários, consultores e até mesmo auditores vem abordando a questão em diferentes níveis, que vai desde o básico de preservar o conhecimento em procedimentos e instruções de trabalho na documentação do SGQ, até o extremo de quase estruturar um novo departamento para gestão do conhecimento, ao nível Google (!?).

Claro, a organização que puder aproveitar a oportunidade e tiver as condições para abraçar tal empreitada, este é o momento, mas e as organizações de pequeno e médio portes?

Sempre defendi que o maior patrimônio de qualquer organização são as pessoas, e o conhecimento que elas desenvolvem; Imagem, reputação, clientes, retorno financeiro, tudo isso resulta de um bom equilíbrio na gestão de pessoas e conhecimento. Mas plataformas digitais, equipes motivacionais, analistas dedicados à gestão do conhecimento são realmente essenciais para atender à este requisito da ISO 9001:2015?

Defendo que não!

Esta nova versão da norma vem justamente resgatar o princípio prático de sua aplicação, idealizado desde suas primeiras versões e bastante presente nesta última em particular.

O conhecimento organizacional à que se refere é o conhecimento específico da organização, oriundo tanto das experiências coletivas como das experiências individuais das pessoas da organização, nos seus diversos níveis...

Por exemplo, no nível estratégico, conhecimento organizacional pode ser adquirido à partir da realização de benchmarking, observando as melhores práticas em outras organizações de mesmo segmento e adaptando estas informações à realidade da própria organização.

Já no nível tático, a fim de preservar conhecimento podemos adotar a prática de mentoreamento. Mas cuidado! O(a) mentor(a) e seu discípulo(a) ou afilhado(a) devem compartilhar mais que uma simples situação de instrução, característica de treinamentos comuns. Mentor(a) e discípulo(a) desenvolvem mais do que uma relação de aprendizado, um relacionamento de confiança.

Em minhas diversas implementações e auditorias também vejo com certa regularidade a prática do job rotation, principalmente no nível operacional (fabril/serviços e administrativo), onde dentro de uma mesma área os colaboradores aprendem as funções de seus colegas na prática, sendo monitorados por eles durante o tempo de aprendizado.

Estas são as três palavras que representam os principais pilares da gestão do conhecimento, que atendem ao requisito da norma e que podem ser implementadas de diversas maneiras, com diferentes níveis de complexidade e necessidade de recursos, para organizações de todos os tamanhos.

Para quê complicar se é a norma quem

deve trabalhar para nós,

e não o contrário!

Fábio Carvalho possui vivência de mais de dez anos implementando, coordenando e auditando Sistemas de Gestão da Qualidade e Ambiental.

A ISO 9001:2015 e o Conhecimento Organizacional de Fábio Carvalho está licenciado com uma Licença Creative Commons - Atribuição-NãoComercial-CompartilhaIgual 4.0 Internacional.

Benchmarking: Qualidade no Brasil e no Mundo

Benchmarking: Qualidade no Brasil e no Mundo com:

Nigel Howard Croft – O que se faz diferente na Europa

Reinaldo Balbino de Figueiredo – O que se faz diferente nos EUA

Getulio Apolinário Ferreira – O que se faz diferente no Japão

Palestras proferidas durante III Seminário da Associação Brasileira da Qualidade - ABQ: "Qualidade Século XXI - Lições à Aprender"

Fonte: ABQqualidade.org

Joseph Juran - Planejamento da Qualidade

Publicação de agência da ONU analisa impactos da certificação ISO 9001 no Brasil

A Organização das Nações Unidas para o Desenvolvimento Industrial (UNIDO) e parceiros lançaram nesta semana a publicação “ISO 9001 — Relevância e Impacto no Brasil”, cujo objetivo é ajudar a promover o comércio internacional sustentável e inclusivo.

 Publicação analisou impactos da certificação ISO 9001 no Brasil. Foto: EBC

A Organização das Nações Unidas para o Desenvolvimento Industrial (UNIDO) e parceiros lançaram nesta semana a publicação “ISO 9001 — Relevância e Impacto no Brasil”, cujo objetivo é ajudar a promover o comércio internacional sustentável e inclusivo.

A publicação foi preparada pela UNIDO em parceria com Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (INMETRO), Organização Internacional para Padronização (ISO, na sigla em inglês) e Fórum Internacional de Acreditação (IAF). A ISO 9001 é um conjunto de normas de padronização para um determinado serviço ou produto.

“Esta primeira análise do atual status da ISO 9001 no Brasil forneceu conhecimentos valiosos sobre como os consumidores brasileiros veem a efetividade da certificação e as perspectivas das organizações no país que implementaram sistemas de gestão de qualidade”, disse o diretor-geral da UNIDO, LI Yong.

“Tenho certeza de que esta análise será útil para todas as partes interessadas, e contribuirá para o objetivo geral de promover um comércio internacional inclusivo e sustentável”, completou Yong.

De acordo com pesquisa da Organização Internacional de Padronização, o Brasil tem o maior número de certificados ISO 9001 da América do Sul, com atualmente mais de 18 mil organizações certificadas por órgãos certificadores nacionais e internacionais.

Publicado originalmente em: Portal das Nações Unidas

Acessado em  14/09/2016, 9:20 - Horário de Brasília

Pesquisa da UFJF aponta emergência em controle de qualidade para medicamentos

Equipe do Laboratório de Análise de Glicoconjugados da 

UFJF se dedica, entre outras atividades, à analise de 

compostos de medicamentos. Foto: Géssica Leine

Pesquisa da Universidade Federal de Juiz de Fora (UFJF) aponta adulteração de substâncias importadas para serem utilizadas na elaboração de medicamentos, prejudicando toda a cadeia produtiva, de vendas e, mais importante, os pacientes. A situação faz um alerta sobre a necessidade imediata de um controle de qualidade nacional relativo à composição de remédios, uma medida ainda inexistente no Brasil.

O estudo aponta que, nos últimos meses em Juiz de Fora, pessoas com problemas de artrose ficaram expostas, sem saber, ao risco de desenvolver sintomas como diarreia, cólica, náuseas e distensão abdominal – o motivo é que o medicamento para combater a artrose, tanto vendido em farmácias tradicionais como nas de manipulação, vinha com um composto que não devia estar na receita: lactose.

Os resultados científicos também contabilizaram que, entre lotes de 16 farmácias da cidade, que se voluntariaram anonimamente para participar da pesquisa, apenas cinco apresentavam o medicamento para artrose com todos seus componentes corretos. Entre os outros 11 lotes de remédios, nove revelaram conter, ao invés do condroitim sulfato (sulfato de condroitina), substâncias como amilose (amido, ou seja, farinha) e, nos dois restantes, lactose.

Com isso, além de estar ingerindo um medicamento ineficaz que deve ser administrado por cerca de três a quatro meses, o paciente que possuir intolerância à lactose, por exemplo, ainda sofreria sintomas colaterais e danosos à sua saúde sem estar ciente do real motivo disto.

Pesquisa em defesa da população

A pesquisa da UFJF nasceu como um TCC de um aluno da Instituição, André Luiz da Cunha, e evoluiu para seu mestrado. Um dos responsáveis por orientar a pesquisa, professor do departamento de Bioquímica do Instituto de Ciências Biológicas (ICH) da UFJF, Jair Aguiar, informa que “não foi analisado o produto finalizado, mas sim a matéria-prima utilizada para a realização do mesmo”.

A pesquisa foi realizada de forma interdisciplinar, em conjunto com o departamento de Química da UFJF e o de Bioquímica da Escola Paulista de Medicina (Unifesp), e publicada em agosto do ano passado em uma revista internacional, a Carbohydrate Polymers, da editora Elsevier, a maior de literatura médica e científica. “Assim que soubemos os nossos resultados, decidimos que eles não deviam ficar restritos à comunidade acadêmica”, argumenta Jair. “São fatos que precisam chegar ao conhecimento da população.”

Controle nacional

A questão principal levantada pela pesquisa é a necessidade urgente de um controle de qualidade nacional relativo à manipulação de remédios, algo inédito no país. “Nós sugerimos que um critério estrito seja aplicado ao controle desses medicamentos, para que o usuário, os farmacêuticos e comerciantes possam ter uma garantia confiável de que estão trabalhando, de fato, com aquilo que está sendo especificado”, conclui Jair.“Todas farmácias recebem o certificado da distribuidora destes compostos, o que, teoricamente, comprova sua legitimidade”, explica.

Metodologia de análise mais detalhada

Formado em Farmácia pela UFJF e mestre em Farmacologia pela Universidade Federal de São Paulo (Unifesp), Marcos Alves fez parte da diretoria técnica da Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais (Anfarmag) e atua na área de farmácia magistral há cerca de 18 anos. O farmacêutico chama atenção para o fato de que o Brasil possui a “legislação mais pesada do mundo” referente à entrada de matéria-prima destinada a medicamentos. “Acontece que, como a metodologia de análise de uma pequena parcela desses compostos não é estritamente definida por lei, esse tipo de falha pode acontecer.”

“O resultado da pesquisa é um forte indício de que se trata do fruto de um estudo inovador e que beneficiaria todos na cadeia de produção e atenderia melhor os pacientes”, pondera. “É preciso redesenhar uma nova metodologia de análise mais minuciosa.”

Alves também observa que a falha na entrada e análise do produto dentro do território brasileiro afeta a indústria farmacêutica como um todo, não somente as farmácias magistrais. “A diferença seria o tamanho do lote e do número de medicamentos afetados”, afirma. “Uma metodologia eficiente supriria essa demanda de todo o setor.”

Risco à saúde pública

O pesquisador também explica que o erro nos compostos do medicamento pode variar de lote para lote e, com isso, o número de farmácias vendendo um remédio para artrose ineficaz pode variar de acordo com a leva que é entregue pelas distribuidoras, estabelecendo uma verdadeira roleta russa de chances para receber, ou não, um produto falsificado.

A Organização Mundial de Saúde (OMS) trata o problema de medicamentos falsos como global e de risco à saúde pública. Em uma estimativa deste ano da Organização, o número de remédios falsificados pode chegar a representar uma fatia de 15% do mercado; neste caso, a OMS considera medicamentos além dos feitos em farmácias de manipulação, mas também os comercializados em farmácias convencionais.

A Organização Pan-americana de Saúde, que representa regionalmente a OMS, emitiu em documento considerações a respeito de medicamentos falsificados que ecoam o apelo dos pesquisadores. “Deve ser dada ênfase ao (…) estabelecimento de um sistema nacional de medicamento adequado”, alerta. “É responsabilidade do governo garantir que os medicamentos falsificados sejam retirados do mercado e suas fontes descobertas e erradicadas. Isso deve ser parte de seu sistema de controle de qualidade geral.” Com informações da UFJF.

Publicado originalmente em: LabNetwork

Acessado em 30/04/2016; 13:50  - Horário de Brasília