O Regulamento Técnico da Qualidade, dos Requisitos de Avaliação da Conformidade e das Especificações para o Selo de Identificação da Conformidade, estão fixados, respectivamente, nos Anexos I, II e III da Portaria.
Esta Portaria e seu Regulamento Técnico se aplicam à:
I - colchões hospitalares que não possuam indicação de uso para prevenção, tratamento ou reabilitação em seres humanos, ou seja, aqueles cuja regulamentação não está abrangida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA;
II - colchões de espuma flexível de poliuretano antirrefluxo desde que não possuam indicação de uso para prevenção, tratamento ou reabilitação em seres humanos, ou seja, aqueles que não são de competência da ANVISA;
III - colchões de espuma flexível de poliuretano cilíndricos (redondos);
IV- colchões e colchonetes de espuma flexível poliuretano, ainda que classificados por seus fornecedores como "sob encomenda", incluindo os "sob medida", uma vez que não há características únicas que impeçam as avaliações dos componentes principais dos colchões e colchonetes de espuma flexível poliuretano: espumas e revestimento;
V - colchões mistos, exclusivamente magnéticos, não elétricos, que possuem espumas de poliuretano diversas, incluindo a do "tipo rabatan"; e
VI - colchões mistos, com massageadores, não elétricos.
Encontram-se excluídos do cumprimento das disposições previstas neste Regulamento:
A - colchões de molas;
B - colchões pneumáticos (ou infláveis);
C - colchões elétricos;
D - colchões de água;
E - colchões de látex;
F - colchonetes exclusivamente do tipo caixa (ou casca)
G - colchonetes elétricos;
H - colchonetes de camping;
I - colchonetes de ginástica;
J - colchão/colchonete para berços dobráveis;
K - colchão/colchonete para carrinhos de bebê;
L - colchão/colchonete hospitalar registrado pela Anvisa;
M - colchão/colchonete para macas de resgate e/ou transporte;
N - colchões de sofás-camas, quando acoplados de forma permanente;
O - colchões para campas de campanha, quando acoplados de forma permanente, as bases isoladamente (box);
P - pillows, quando não acoplados ao colchão de espuma; e
Q - puffs, ainda que conversíveis em colchonetes.
Lembrando que conforme PORTARIA Nº 282, DE 26 DE AGOSTO DE 2020, Colchões e colchonetes de espuma flexível de poliuretano estão classificados domo grau I de risco (Tabela 1 da Portaria), ou seja, fica dispensada a solicitação de qualquer ato público de liberação (Registro e Anuência), entretanto, independentemente do nível de risco classificado, os fabricantes, importadores e prestadores de serviço permanecem sujeitos a todas as demais disposições previstas no regulamento específico do objeto.
Saiba mais: Portaria INMETRO 35 de 2021
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Profissional com vivência de quase 20 anos implementando, gerindo e auditando Sistemas de Gestão da Qualidade e Ambiental; Atua com normas de gestão da qualidade (ISO 9001, IATF 16949/CoreTools, ISO IEC 17025, ISO IEC 17021, ISO IEC 17065, Inmetro-RGCP, BPF, BPL), Sistemas de Gestão em Saúde (ANS RN 277/2011, ANS RN 452/2020), Gestão e Rotulagem Ambiental (ISO 14001, ISO 14020, ISO 14024) e Gestão de Segurança e Saúde do Trabalho (ISO 45001), oferecendo também treinamento nestas normas e ferramentas relacionadas. Atua ainda como auditor de 3ª parte em organismos de certificação de sistemas e de produtos.
